Startseite > Krankenkassen > News > Risiken von Medizinprodukten nicht unterschätzen
Startseite > Krankenversicherung > News > Risiken von Medizinprodukten nicht unterschätzen
30.08.2008

Risiken von Medizinprodukten nicht unterschätzen

Um die Qualität zumindest der häufigsten und wichtigsten Medizinprodukte unter Alltagsbedingungen zu erfassen, fordert der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) die Einführung von verbindlichen Registern.

"Wir sind es den Patienten schuldig, dass wir auch bei Medizinprodukten den Sicherheitsstandard anstreben, den wir bei Arzneimitteln längst erreicht haben. Register können die notwendigen Daten liefern, um schnell und zuverlässig gefährliche Medizinprodukte zu identifizieren", sagte Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leitender Arzt des MDS, anlässlich der Veranstaltung "Monitoring von Medizinprodukten - Welchen Nutzen haben Register?" am 25. August 2008 in Berlin.

In Deutschland können Medizinprodukte wie etwa Herzschrittmacher oder künstliche Hüftgelenke vergleichsweise einfach auf den Markt gebracht werden. Ein Zulassungsverfahren wie bei Arzneimitteln, das die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit prüft, existiert für Medizinprodukte nicht. Voraussetzung für die Marktfähigkeit ist lediglich das CE-Kennzeichen.

Dafür werden in erster Linie die technischen Eigenschaften der Produkte überprüft. Weiter gehende Regelungen gibt es für den Einsatz im Krankenhaus nicht; für die Verordnung durch den niedergelassenen Arzt gelten andere Regeln.

"Ganz oben muss der Patientenschutz stehen", betonte Windeler. Er forderte, alle Instrumente zur Bewertung von Wirksamkeit und Risiken konsequent auch bei Medizinprodukten einzusetzen. Diese Bewertung sollte möglichst schon vor der Markteinführung erfolgen. Nach der Markteinführung kann die Unbedenklichkeit eines Produktes mit Hilfe von Registern langfristig beobachtet werden.

Die Erfahrungen aus anderen Ländern - etwa aus den USA oder aus Schweden - zeigen, dass Register einen direkten Einfluss auf die Versorgungsqualität haben. So sinkt in Schweden, das seit 1979 ein Endoprothesen-Register betreibt, seit Jahren die Anzahl der "Reparatureingriffe" (Zweiteingriffe oder Revisionen) bei Hüftendoprothesen-Implantaten. In Deutschland dagegen existieren Register - wenn überhaupt - nur regional und auf freiwilliger Basis.

"Mit Registern könnten Sicherheit und Qualitätsstandards bei Medizinprodukten entscheidend verbessert werden", sagte Windeler. Dabei komme es entscheidend auf die Ausgestaltung und damit auf die Qualität der Register an. Etwa müssten Register vorsehen, dass eine Verbindung zwischen dem individuellen Produkt und dem Patienten hergestellt werden kann - auch, um im Gefahrenfall betroffene Patienten identifizieren zu können. "Außerdem muss ein Register vollständig sein, also alle Fälle - im Sinne einer Vollerhebung - erfassen."

Der MDS sprach sich weiter dafür aus, Register vorrangig für höherklassige Medizinprodukte einzuführen. Das sind aktive Implantate oder Produkte, die 30 Tage oder länger im Körper verbleiben. Hierzu gehören z.B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Koronarstents (implantierbare Gefäßstützen), Gelenkendoprothesen oder Intraokularlinsen. Jährlich werden etwa 1,1 Millionen dieser Implantate eingesetzt.

Der MDS berät den GKV-Spitzenverband in allen medizinischen und pflegerischen Fragen.

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte - das sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Instrumente, Vorrichtungen oder Stoffe, die im weitesten Sinne bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden. Das Spektrum reicht von Kathetern, über Herzschrittmacher und Ultraschallgeräte bis zu Kernspintomographen.

Aber auch Software, Verbandmaterialien und Einwegspritzen gehören dazu. Insgesamt werden rund 500.000 verschiedene Produkte unter dem Begriff 'Medizinprodukte' zusammengefasst. Allen gemeinsam ist - im Gegensatz zu Arzneimitteln - ihre vorwiegend "physikalische Wirkungsweise".

Was ist ein Medizinprodukte-Register? Ein Medizinprodukte-Register dokumentiert umfassend,

- welche Implantate

- bei welchen Patienten

- mit welchen Krankheiten

- in welchen Krankenhäusern

verwendet werden. Festgehalten wird, ob Komplikationen aufgetreten sind und - im Fall von Implantaten - ob das Produkt durch eine Zweitoperation ausgewechselt werden musste.

Pressemitteilung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS)

Treppenlifte: Finanzierungshilfen und steuerliche Absetzbarkeit beanspruchen

Uhren, Autos oder Wein: So sinnvoll sind außergewöhnliche GeldanlagenBewegungseinschränkungen im Alter oder auch in jungen Jahren lassen scheinbar alltägliche Dinge zum unüberwindbaren Hindernis werden. Da wäre beispielsweise die Treppe im Eigenheim, dem Mietshaus oder in öffentlichen Gebäuden. Denn nicht immer ist ein Aufzug vorhanden. Die Lösung: ein Treppenlift. weiter

Zeckensaison 2013: Welche Versicherung zahlt?

Zeckenrisiko Wenn der Frühling kommt, wird sie aktiv. Sie lauert auf Gräsern und Büschen und lässt sich von einem vorbei kommenden Warmblüter abstreifen: Die Zecke, oder der Gemeine Holzbock, so die bei uns am häufigsten vorkommende Zeckenart, lebt als Parasit vom Blut eines unfreiwilligen Wirtes. Oft kann sie dabei gefährliche Krankheiten übertragen. Welche Versicherung hilft im Ernstfall? < ... weiter

Produkttests

Geld sparen mit Gebrauchtwaren: medimops.de im Test
Früher ging man auf den Flohmarkt oder durchsuchte die Kleinanzeigen der regionalen Tageszeitungen, wenn man Gebrauchtes kaufen wollte. Heute ist das deutlich leichter, denn im Internet verkaufen nicht nur Privatpersonen ihre alten Schätze über eBay und Co: Viele Händler haben sich auf den Wiederverkauf gut erhaltener Produkte spezialisiert. Doch wie gut ist die Qualität der angebotenen Artikel? Und lässt sich mit dem Kauf von Gebrauchtwaren wirklich Geld sparen? mehr...

Im Test: Die Kfz-Versicherung der AllSecur mit Marten
Es ist Herbst in Deutschland und auf den Straßen treibt ein finsterer Gesell sein Unwesen. Die Opfer: Ahnungslose Autos. Denn ganz egal, ob Hagelschaden, Blechschaden oder Diebstahl: Marder Marten hat seine Finger im Spiel. Sein Gegner ist die Kfz-Versicherungsmarke AllSecur. Ob diese auch im richtigen Leben die Oberhand behält, verraten wir Ihnen in unserem Produkttest der Kfz-Versicherung. mehr...

Im Test: Der Direktkredit der SWK Bank
Bei der SWK Bank kann man einen Ratenkredit direkt online bestellen. Innerhalb von 30 Sekunden soll man dabei eine Antwort erhalten, ob man zwischen 1.000 und 50.000 Euro als Kreditsumme erhalten kann. Das Geld würde dann innerhalb von zwei Arbeitstagen auf dem Konto des Antragsstellers sein. Ob sich das Angebot lohnt, erfahren Sie in unserem Produkttest des Direktkredits der SWK Bank. mehr...

Im Test: Das Festgeld der GarantiBank
Bringen vierblättrige Kleeblätter auch Bankkunden Glück? Die Garantibank versucht es auf jeden Fall und setzt den vermeintlichen Glücksbringer nicht nur in ihr eigenes Logo. Auch im Namen der Festgeldanlage findet sich das Kleeblatt wieder. Ob Sie sich bei dieser Geldanlage nur auf ihr Glück verlassen sollten, erfahren Sie in unserem Test des Kleeblatt-Festgeld-Kontos. mehr...

Im Test: Das Top-Zinskonto der Norisbank
Die Norisbank ist eine Tochter der Deutschen Bank und bezeichnet sich selbst als "ersten Qualitätsdiscounter im deutschen Bankenmarkt." Jetzt hat die Norisbank ihren Tagesgeld-Aktionszins noch einmal erhöht. Wir haben uns das Top-Zinskonto der Norisbank genauer angesehen. Ist der Name Programm? Die Antwort auf diese Frage lesen Sie hier in unserem Produkttest. mehr...